潔凈室（無菌室）是微生物檢測的重要場所與最基本的設(shè)施。它是微生物檢測質(zhì)量保證的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。
潔凈室（無菌室）要按國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥 品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》中第十八條規(guī)定執(zhí)行。微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈室的施工、安裝、驗(yàn)收應(yīng)按國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室的施工及驗(yàn)收規(guī)范》執(zhí)行。
對于微生物檢測工作者和使用管理者來講，更大量的工作是進(jìn)行正常管理到日常的使用。潔凈室（無菌室）的標(biāo)準(zhǔn)要符合GMP潔凈度標(biāo)準(zhǔn)要求。
1.為什么要進(jìn)行潔凈室檢測？
潔凈室工程在設(shè)計(jì)、建造和驗(yàn)收投入使用后，為確保潔凈室使用過程中始終能保持規(guī)定的空氣潔凈度等級和綜合性能參數(shù)要求，或者是由于潔凈室投入使用后的維護(hù)管理不當(dāng)，或潔凈室工作人員誤操作以及凈化空調(diào)系統(tǒng)長期運(yùn)轉(zhuǎn)使空氣過濾器性能變化，或者是潔凈室周圍環(huán)境的突發(fā)變化如因房屋拆遷、潔凈室內(nèi)生產(chǎn)工藝調(diào)整、突出性大氣塵污染甚至沙塵暴的侵襲等各類因素會影響潔凈室的性能參數(shù)。
2.潔凈室檢測的依據(jù)
標(biāo)準(zhǔn)是“為了在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商致制定并由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，共同使用的和重復(fù)使用的一一種規(guī)范性文件標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，并以促進(jìn)最大社會效益為目的”。
國際標(biāo)準(zhǔn)
NEBB：National Environmental Blancing Bureau（美國）國家環(huán)境平衡局
IEST：Institute of Environmental Sciences（美國）環(huán)境科學(xué)與技術(shù)學(xué)會
FS-209E：USA Federal Standard 209E（美國）聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)
潔凈室常用儀器有：粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器、風(fēng)量儀、超凈工作臺、生物安全柜等等，詳情可咨詢客服為您解答。
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